Chers clients,

Nous vous informons que nous procéderons à notre inventaire les lundi 02 et mardi 03 janvier 2023.

Par conséquent, il n'y aura ni expédition ni réception physique ces deux jours là.

Reprise le mercredi 4 janvier 2022.

Nous vous remercions pour votre compréhension.

L’ensemble des dispositifs médicaux est régi par une réglementation.

Le but de cette réglementation étant d’assurer la sécurité des patients par l’intermédiaire d’études approfondies de la sécurité, de la performance, de la traçabilité, …, des dispositifs médicaux mis sur le marché.

La réglementation définit des niveaux d’exigence différents suivant la classe de risque des dispositifs médicaux. Cette classification des risques permet de catégoriser les dispositifs médicaux en 3 grandes classes allant des dispositifs de faible risque (Classe I) à des dispositifs présentant un risque élevé pour le patient (Classe III).

L’ensemble des produits de Drive DeVilbiss Healthcare France sont des dispositifs médicaux présentant un faible risque (Classe I), tel que présenté dans le schéma ci-dessous :

Depuis le 26 Mai 2021, une nouvelle réglementation  : le « règlement 2017/745 », également connu sous le nom de « MDR 2017/745 » est entrée en vigueur.

Cette règlementation impose au fabricant, importateur, distributeur, de nouvelles exigences.

Un planning de mise en place de ce MDR a été fourni à l’ensemble des sociétés de dispositif médical.

Cependant, suivant la classe de risque du dispositif médical, des dates d’application du règlement seront différentes. Vous trouverez ci-dessous le planning mis à jour par Drive DeVilbiss Healthcare France.

Afin que les entreprises puissent être conformes au MDR, une extension de leurs certificats leur a été accordée. Cette extension du certificat permet de mettre sur le marché des dispositifs médicaux encore conformes à la directive 93/42/CEE. De ce fait, jusqu’en 2024, un grand nombre de dispositifs médicaux conformes au MDR et à la directive cohabiteront.

NB : Le règlement reprend les notions et exigences de la directive et vient la compléter.

La directive est basée sur des exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Ceci, afin de permettre une utilisation sure et pérenne des dispositifs médicaux.

Attention : tous les dispositifs médicaux étant sur le marché après 2024 et conformes à la directive ne seront pas rapatriés. Ces dispositifs médicaux sont et resteront conformes car ils répondent aux exigences de sécurité et de performance tel que préconisé dans la directive.